国家卫健委科教司关于人类遗传资源管理有关问题解答（2025年1月-10月）

商业化人源细胞系是否纳入监管?

已去除样本相关信息、无法追溯至个人的用于生产或科学研究的永生化细胞系，不纳入人类遗传资源监管范围。

肿瘤异种移植模型是否属于人类遗传资源材料?

细胞系来源的小鼠移植模型（Cell-derived Xenograft，CDX）不属于人类遗传资源材料；患者肿瘤组织来源的小鼠移植模型（Patient-derived tumor Xenograft，PDX）属于人类遗传资源材料。如涉及PDX模型出境，应按照相关规定，申报人类遗传资源材料出境行政许可。

CAR-T治疗相关材料出境是否纳入监管?

以临床诊疗为目的的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-Cell，CAR-T）治疗或基因检测相关材料出境，无需申报人类遗传资源材料出境行政许可。

是否允许开展涉及人类遗传资源空白基质的国际合作科学研究?

允许开展涉及人类遗传资源空白基质的国际合作科学研究。相关研究应遵照国际合作科学研究相关要求，提供完备的研究方案、有明确的研究目的、合理的样本量测算依据，且中方单位需实质性参与研究并分享权益。

人类遗传资源申报数量注意事项。

人类遗传资源行政许可、备案项目中申报的人类遗传资源材料及信息的申报数量，应不多于申请材料中方案及知情同意书写明的数量。

延续行政许可或备案有效期的时限要求。

被许可人或备案人需要延续行政许可或备案有效期的，应当在有效期限届满三十个工作日前向国家卫生健康委提出申请，逾期将不予受理。