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北京大学医学部关于加强人类遗传资源管理的通知
发布日期:2016-10-19浏览次数:字号:[ ]

   

        为进一步加强我国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可管理工作,规范事中管理事后跟踪,确保事中事后监管依法有序进行,促进我国人类遗传资源有效保护和合理利用,科技部办公厅于2015年底开展全国人类遗传资源管理摸底检查和督促,与会专家和领导就我校及各附属医院集中出现的问题提出了指导建议,结合近日新政策的执行情况,现对我校涉及人类遗传资源科研项目规范管理并加强政策宣传解读,提高大家对人类遗传资源管理的重视程度,防止漏报避免处罚。

        一、解读新政策法规。严格落实《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发[1998]36号)、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源管理工作办公室关于人类遗传资源管理行政许可网上申报工作的紧急通知》文件及最新申报书《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》、《人类遗传资源材料出口、出境申报表》的要求(详见附件1-5),自身加强政策法规的学习,完善本单位人类遗传资源管理制度建设和工作流程介绍,并将新的知识要点宣贯到项目负责人,督促和引导国际合作项目负责人开展课题前向人类遗传资源办公室提出申请报批,避免出现华山医院国际合作项目违法违规被迫叫停的教训。

        二、明确项目申报范畴。人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请相关名词解释:人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源,包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动;收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动;按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖,以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖;出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。

        申报注意事项:1、不仅人类遗传资源样本出境开展研究需要向遗传办申报审批,外资在中国境内设立机构开展人类遗传资源研究也需要申报;不仅人类遗传资源实体样本研究,其产生的相关信息与外资机构共享也需要申报;本单位建立生物样本库需要申报,并以单位法人或主管科研负责人申报。

        三、加强日常监管工作。抽查项目时指出临床药理基地与在华外资企业合作的药物检测项目未向遗传办报批、院方科室保藏的遗传资源等未报批、项目结束未做出处理剩余遗传资源的要求,这是普遍存在于各单位的共性问题。专家建议加强人类遗传资源使用监管力度,完善生物样本库的集中管理,严格做好人类遗传资源的进出使用备案,对剩余样本做销毁、收回等处理加以跟踪调查并做书面处理结果说明,做到对我国人类遗传资源的有效保护和监管。

        请各单位科管人员提高对人类遗传资源管理工作的重视程度,做好事前审批、事中监管、事后跟踪,涉及人类遗传资源的项目,无论来源于国家部委、基金委还是外资企业等,督促项目负责人及时在获得伦理委员会的审批后,继续做好遗传办的申请报批,并将遗传办审核要点渗透到伦理审核当中,减轻项目负责人工作量,北京大学医学部办理人类遗传资源申报审批流程及登记表详见附件6、7、8,附属医院可结合本单位情况参考执行。今后工作中努力开展对我校发展有利的人类遗传资源国际合作项目,借助外方合作单位先进的实验条件,完成科研合作项目、共同发表学术论文的同时,有效利用遗传资源并保护知识产权,重点培养本单位的青年教师和研究生,并引进国外高端硬件设备,争取做到人类遗传资源的研究在本单位进行,减少资源流失对我国生物安全的隐患。

北京大学医学部科研处

北京大学医学伦理委员会

二〇一六年五月四日

附件:

1、《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发[1998]36号)

2、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》

3、《中国人类遗传资源管理工作办公室关于人类遗传资源管理行政许可网上申报工作的紧急通知》

4、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》

5、《人类遗传资源材料出口、出境申报表》

6、北京大学医学部办理人类遗传资源申报审批流程

7、北京大学医学部申报涉及人类遗传资源科研项目登记表

8、申报遗传资源信息表(开通用户名用)




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